Контрактное производство
Полный цикл контрактного производства — от трансфера технологий до выпуска готового продукта по стандартам GMP, включая упаковку, маркировку и контроль качества
Фармментал Групп — партнер по запуску в России/ЕАЭС Контрактное производство Производство, регистрация и дистрибуция
Помогаем правообладателям вывести препараты на рынок России и стран ЕАЭС. Берем на себя техтрансфер, адаптацию досье, регистрацию, GMP-производство, контроль качества, маркировку и охват через госзакупки.
Отправьте информацию о вашем препарате, чтобы обсудить возможное партнерство
Модели сотрудничества
Кому мы подходим
Для правообладателей, которые ищут партнера с производством и дистрибуцией в России и странах ЕАЭС.
-
-
Лицензия
Модель сотрудничества, при которой мы локализуем и регистрируем продукт на основе переданной лицензии, управляя процессом производства и соблюдением регуляторных требований
-
Эксклюзив / со-эксклюзив
Мы берем на себя вывод, продвижение и развитие препарата на рынке под нашей ответственностью, обеспечивая регистрацию, маркетинг и дистрибуцию в России и странах ЕАЭС
Преимущества
Наши преимущества
Мы обеспечиваем полный цикл вывода и продвижения фармацевтических продуктов — от технологического трансфера до поставки готового препарата на рынок
-
Полный цикл
От соглашения до дистрибуции — берем на себя техтрансфер, регистрацию, GMP-производство и логистику, обеспечивая контроль качества на каждом этапе
-
Производственные мощности
Асептическое производство растворов, лиофилизатов, твердых лекарственных форм, аэрозолей и АФС
-
Развитая дистрибуция
Собственная инфраструктура хранения и транспортировки, включая холодовую цепь, федеральный охват и участие в государственных закупках
Этапы работы
Трансфер технологии и регистрация
Берем на себя адаптацию технологии, подготовку регистрационного досье (CTD/eCTD), проведение клинических исследований при необходимости, ответы на запросы регулятора, сопровождение изменений и фармаконадзор
- Этап 1
Адаптация технологии
От соглашения до дистрибуции — берем на себя техтрансфер, регистрацию, GMP-производство и логистику, обеспечивая контроль качества на каждом этапе
- Этап 2
Подготовка досье (CTD/eCTD)
Разрабатываем или адаптируем регистрационное досье в соответствии с требованиями Минздрава РФ и ЕАЭС, включая CMC-раздел, отчеты по качеству и безопасность
- Этап 3
Клинические исследования
При необходимости проводим доклинические и клинические исследования (биоэквивалентность, фармакокинетика, эффективность и безопасность)
- Этап 4
Взаимодействие с регулятором
Сопровождаем процесс экспертизы, готовим ответы на запросы регулятора, вносим корректировки, поддерживаем коммуникацию до получения регистрационного удостоверения
- Этап 5
Фармаконадзор, сопровождение
После вывода на рынок обеспечиваем мониторинг безопасности, управление изменениями досье, обновления инструкций и отчетность по фармаконадзору
Анкета
Предложить проект
Поделитесь данными о продукте и условиях сотрудничества — мы свяжемся для обсуждения потенциала вывода на рынок
Ответим в течение 3 рабочих днейСпасибо!
Ваш проект успешно отправлен. Мы свяжемся с вами в течение 3 рабочих дней для обсуждения деталей сотрудничества.