Контрактное производство
Фармментал ГРУПП - ПартнЕр по запуску в России/ЕАЭС: Производство, регистрация и дистрибуция
Помогаем правообладателям вывести препараты на рынок России и стран ЕАЭС
Берём на себя техтрансфер, адаптацию досье, регистрацию, GMP-производство, контроль качества, маркировку и охват через госзакупки
Отправьте информацию о вашем препарате, чтобы обсудить возможное партнёрство
Кому мы подходим
Для правообладателей, которые ищут партнёра с производством и дистрибуцией в России и странах ЕАЭС.
Контрактное
производство
Полный цикл контрактного производства — от трансфера технологий до выпуска готового продукта по стандартам GMP, включая упаковку, маркировку и контроль качества
Лицензия
Модель сотрудничества, при которой мы локализуем и регистрируем продукт на основе переданной лицензии, управляя процессом производства и соблюдением регуляторных требований
Эксклюзив
Со-эксклюзив
Мы берём на себя вывод, продвижение и развитие препарата на рынке под нашей ответственностью, обеспечивая регистрацию, маркетинг и дистрибуцию в России и странах ЕАЭС
Наши преимущества
Мы обеспечиваем полный цикл вывода и продвижения фармацевтических продуктов — от технологического трансфера до поставки готового препарата на рынок
Полный цикл
От соглашения до дистрибуции — берём на себя техтрансфер, регистрацию, GMP-производство и логистику, обеспечивая контроль качества на каждом этапе
Производственные мощности
Асептическое производство растворов, лиофилизатов, твёрдых лекарственных форм, аэрозолей и АФС
Развитая дистрибуция
Собственная инфраструктура хранения и транспортировки, включая холодовую цепь, федеральный охват и участие в государственных закупках
Адаптация технологии
От соглашения до дистрибуции — берём на себя техтрансфер, регистрацию, GMP-производство и логистику, обеспечивая контроль качества на каждом этапе
этап
1
Взаимодействие с регулятором
Сопровождаем процесс экспертизы, готовим ответы на запросы регулятора, вносим корректировки, поддерживаем коммуникацию до получения Регистрационного удостоверения
этап
4
Подготовка досье (CTD/eCTD)
Разрабатываем или адаптируем регистрационное досье в соответствии с требованиями Минздрава РФ и ЕАЭС, включая CMC-раздел, отчёты по качеству и безопасность.
этап
2
Фармаконадзор, сопровождение
После вывода на рынок обеспечиваем мониторинг безопасности, управление изменениями досье, обновления инструкций и отчётность по фармаконадзору.
этап
5
Клинические исследования
При необходимости проводим доклинические и клинические исследования (биоэквивалентность, фармакокинетика, эффективность и безопасность).
этап
3
Трансфер технологии и регистрация
Берём на себя адаптацию технологии, подготовку регистрационного досье (CTD/eCTD), проведение клинических исследований при необходимости, ответы на запросы регулятора, сопровождение изменений и Фармаконадзор
Я подтверждаю свою дееспособность, ознакомление с Политикой конфиденциальности и Согласие на обработку своих персональных данных на указанных в ней условиях, а также в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».
01. Контактные данные
02. Продукт и регистрация
Предложить проект
Поделитесь данными о продукте и условиях сотрудничества — мы свяжемся для обсуждения потенциала вывода на рынок
03. Запуск и коммерция
Сообщение об успешной отправке!